書式一覧
| 統一書式 | 書式名 |
|---|---|
| 書式 1 | 履歴書 |
| 書式 2 | 治験分担医師・治験協力者 リスト |
| 書式 3 | 治験依頼書 |
| 書式 4 | 治験審査依頼書 |
| 書式 5 | 治験審査結果通知書 |
| 書式 6 | 治験実施計画書等修正報告書 |
| 書式 7 | 欠番 |
| 書式 8 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 |
| 書式 9 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 |
| 書式 10 | 治験に関する変更申請書 |
| 書式 11 | 治験実施状況報告書 |
| 書式12 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） |
| 書式13 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験） |
| 書式 14 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） |
| 書式 15 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験) |
| 書式 16 | 安全性情報等に関する報告書 |
| 書式 17 | 治験終了（中止・中断）報告書 |
| 書式 18 | 開発の中止等に関する報告書 |
| 書式 19 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験） |
| 書式 20 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床治験） |
| 詳細記載用書式 | （書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20の詳細記載用） |
| 参考書式1 | 治験に関する指示・決定通知書 |
| 参考書式2 | 直接閲覧実施連絡票 |
| 当院書式 | 書式名 | |
|---|---|---|
| 書式 浜医セ00 | 浜松医療センター標準業務手順書、書式一覧 | |
| 書式 浜医セ01 | 治験実施申請手続きについて | |
| 書式 浜医セ02 | 製造販売後臨床試験実施申請手続きについて | |
| 書式 浜医セ1 | 同意書 | |
| 書式 浜医セ2 | 治験概要 | |
| 書式 浜医セ3A-1 | 治験契約書（2者） | |
| 書式 浜医セ3A-2 | 治験契約書（3者） | |
| 書式 浜医セ3A-3 | 治験契約内容変更に関する覚書（2者） | |
| 書式 浜医セ3A-4 | 治験契約内容変更に関する覚書（3者） | |
| 書式 浜医セ3B-1 | 製造販売後臨床試験契約書（2者） | |
| 書式 浜医セ3B-2 | 製造販売後臨床試験契約書（3者） | |
| 書式 浜医セ3B-3 | 製造販売後臨床試験契約内容変更に関する覚書 （2者） | |
| 書式 浜医セ3B-4 | 製造販売後臨床試験契約内容変更に関する覚書 （3者） | |
| 書式 浜医セ3C-1 | 治験契約書（2者）（医療機器） | |
| 書式 浜医セ3C-2 | 治験契約書（3者）（医療機器） | |
| 書式 浜医セ3C-3 | 治験契約内容変更に関する覚書（2者）（医療機器） | |
| 書式 浜医セ3C-4 | 治験契約内容変更に関する覚書 （3者）（医療機器） | |
| 書式 浜医セ3D-1 | 製造販売後臨床試験契約書 （2者）（医療機器） | |
| 書式 浜医セ3D-2 | 製造販売後臨床試験契約書（3者）（医療機器） | |
| 書式 浜医セ3D-3 | 製造販売後臨床試験契約書内容変更に関する覚書（2者）（医療機器） | |
| 書式 浜医セ3D-4 | 製造販売後臨床試験契約内容変更に関する覚書（3者）（医療機器） | |
| 書式 浜医セ3E-1 | 治験契約書２者（再生医療等製品） | |
| 書式 浜医セ3E-2 | 治験契約書3者（再生医療等製品） | |
| 書式 浜医セ3E-3 | 治験契約内容変更に関する覚書（２者）（再生医療等製品） | |
| 書式 浜医セ3E-4 | 治験契約内容変更に関する覚書（3者）（再生医療等製品） | |
| 書式 浜医セ3F-1 | 製造販売後臨床試験契約書（２者）（再生医療等製品） | |
| 書式 浜医セ3F-2 | 製造販売後臨床試験契約書（3者）（再生医療等製品） | |
| 書式 浜医セ3F-3 | 製造販売後臨床試験契約内容変更に関する覚書（2者）（再生医療等製品） | |
| 書式 浜医セ3F-4 | 製造販売後臨床試験契約内容変更に関する覚書（3者）（再生医療等製品） | |
| 書式 浜医セ5 | 被験者負担軽減費の受領同意書 | |
| 書式 浜医セ6-1 | 治験審査委員会委員任命書（兼名簿） | |
| 書式 浜医セ6-2 | 治験実施に関する業務担当者指名書（兼名簿） | |
| 書式 浜医セ7 | 安全性情報等に関する見解 | |
| 書式 浜医セ8 | 欠番 | |
| 書式 浜医セ9 | 逸脱記録 |
ダウンロード資料
- 浜松医療センター標準業務手順書、書式一覧 （PDF ファイル 0.16MB）
- 治験実施申請手続きについて （PDF ファイル 0.13MB）
- 製造販売後臨床試験実施申請手続きについて （PDF ファイル 0.14MB）
- 同意書 （PDF ファイル 0.09MB）
- 治験概要 （PDF ファイル 0.07MB）
- 治験契約書（2者） （PDF ファイル 0.22MB）
- 治験契約書（3者） （PDF ファイル 0.22MB）
- 治験契約内容変更に関する覚書（2者） （PDF ファイル 0.07MB）
- 治験契約内容変更に関する覚書（3者） （PDF ファイル 0.08MB）
- 製造販売後臨床試験契約書（2者） （PDF ファイル 0.23MB）
- 製造販売後臨床試験契約書（3者） （PDF ファイル 0.23MB）
- 製造販売後臨床試験契約内容変更に関する覚書（2者） （PDF ファイル 0.07MB）
- 製造販売後臨床試験契約内容変更に関する覚書（3者） （PDF ファイル 0.08MB）
- 治験契約書（2者）（医療機器） （PDF ファイル 0.22MB）
- 治験契約書（3者）（医療機器） （PDF ファイル 0.23MB）
- 治験契約内容変更に関する覚書（2者）（医療機器） （PDF ファイル 0.07MB）
- 治験契約内容変更に関する覚書（3者）（医療機器） （PDF ファイル 0.08MB）
- 製造販売後臨床試験契約書（2者）（医療機器） （PDF ファイル 0.23MB）
- 製造販売後臨床試験契約書（3者）（医療機器） （PDF ファイル 0.23MB）
- 製造販売後臨床試験契約書内容変更に関する覚書（2者）（医療機器） （PDF ファイル 0.07MB）
- 製造販売後臨床試験契約内容変更に関する覚書（3者）（医療機器） （PDF ファイル 0.08MB）
- 治験契約書2者（再生医療等製品） （PDF ファイル 0.23MB）
- 治験契約書3者（再生医療等製品） （PDF ファイル 0.23MB）
- 治験契約内容変更に関する覚書（2者）（再生医療等製品） （PDF ファイル 0.07MB）
- 治験契約内容変更に関する覚書（3者）（再生医療等製品） （PDF ファイル 0.08MB）
- 製造販売後臨床試験契約書（2者）（再生医療等製品） （PDF ファイル 0.23MB）
- 製造販売後臨床試験契約書（3者）（再生医療等製品） （PDF ファイル 0.23MB）
- 製造販売後臨床試験契約内容変更に関する覚書（2者）（再生医療等製品） （PDF ファイル 0.07MB）
- 製造販売後臨床試験契約内容変更に関する覚書（3者）（再生医療等製品） （PDF ファイル 0.08MB）
- 被験者負担軽減費の受領同意書 （PDF ファイル 0.06MB）
- 治験審査委員会委員任命書（兼名簿） （PDF ファイル 0.1MB）
- 治験実施に関する業務担当者指名書（兼名簿） （PDF ファイル 0.12MB）
- 安全性情報等に関する見解 （PDF ファイル 0.06MB）
- 逸脱記録 （PDF ファイル 0.04MB）
wordデータ
- 書式浜医セ1_同意書 （DOC ファイル 0.04MB）
- 書式浜医セ2_治験概要 （DOC ファイル 0.05MB）
- 書式浜医セ3A-1_治験契約書２者（医薬品）（ver_9.0） （DOC ファイル 0.05MB）
- 書式浜医セ3A-2_治験契約書３者（医薬品）（ver_9.0） （DOC ファイル 0.05MB）
- 書式浜医セ3A-3_治験覚書２者（医薬品）（ver_9.0） （DOC ファイル 0.03MB）
- 書式浜医セ3A-4_治験覚書３者（医薬品）（ver_9.0） （DOC ファイル 0.04MB）
- 書式浜医セ3B-1_製販後契約書２者（医薬品）（ver_9.0） （DOC ファイル 0.06MB）
- 書式浜医セ3B-2_製販後契約書３者（医薬品）（ver_9.0） （DOC ファイル 0.06MB）
- 書式浜医セ3B-3_製販後覚書２者（医薬品）（ver_9.0） （DOC ファイル 0.04MB）
- 書式浜医セ3B-4_製販後覚書３者（医薬品）（ver_9.0） （DOC ファイル 0.04MB）
- 書式浜医セ3C-1_治験契約書２者（医療機器）（ver_9.0） （DOC ファイル 0.06MB）
- 書式浜医セ3C-2_治験契約書３者（医療機器）（ver_9.0） （DOC ファイル 0.05MB）
- 書式浜医セ3C-3_治験覚書２者（医療機器）（ver_9.0） （DOC ファイル 0.04MB）
- 書式浜医セ3C-4_治験覚書３者（医療機器）（ver_9.0） （DOC ファイル 0.04MB）
- 書式浜医セ3D-1_製販後契約書２者（医療機器）（ver_9.0） （DOC ファイル 0.06MB）
- 書式浜医セ3D-2_製販後契約書３者（医療機器）（ver_9.0） （DOC ファイル 0.06MB）
- 書式浜医セ3D-3_製販後覚書２者（医療機器）（ver_9.0） （DOC ファイル 0.04MB）
- 書式浜医セ3D-4_製販後覚書３者（医療機器）（ver_9.0） （DOC ファイル 0.04MB）
- 書式浜医セ3E-1_治験契約書２者（再生医療等製品）（ver_9.0）_新設 （DOC ファイル 0.05MB）
- 書式浜医セ3E-2_治験契約書３者（再生医療等製品）（ver_9.0）_新設 （DOC ファイル 0.06MB）
- 書式浜医セ3E-3_治験覚書２者（再生医療等製品）（ver_9.0）_新設 （DOC ファイル 0.04MB）
- 書式浜医セ3E-4_治験覚書３者（再生医療等製品）（ver_9.0）_新設 （DOC ファイル 0.04MB）
- 書式浜医セ3F-1_製販後契約書２者（再生医療等製品）（ver_9.0）_新設 （DOC ファイル 0.06MB）
- 書式浜医セ3F-2_製販後契約書３者（再生医療等製品）（ver_9.0）_新設 （DOC ファイル 0.06MB）
- 書式浜医セ3F-3_製販後覚書２者（再生医療等製品）（ver_9.0）_新設 （DOC ファイル 0.04MB）
- 書式浜医セ3F-4_製販後覚書３者（再生医療等製品）（ver_9.0）_新設 （DOC ファイル 0.04MB）
