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臨床研究・治験


臨床研究管理センター

当院は、治験を実施するにあたりGCPを遵守して、倫理性・科学性・信頼性を確保するため、平成15年4月に「治験支援室」を発足、その後臨床研究の推進および平成26年の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の改正に伴い、平成28年4月に「臨床研究管理室」に名称を変更しました。
さらに「個人情報保護法」の改正、平成29年の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」の改正と「臨床研究法」の公布に伴い、平成30年4月からはこれまで実施してきました治験および治験を除く臨床研究(臨床試験)を管理する組織として「臨床研究管理室」を改め、「臨床研究管理センター」が新たにスタートしました。
臨床研究管理センターは「治験管理室」と「臨床研究管理室」で構成されています。

治験管理室

臨床研究管理室


現在に至るまで

平成15年4月 治験支援室として発足。 企画課長、CRC(看護師)、事務員、計3名。
平成16年4月 治験管理室に名称変更。 室長(医師)、総務課長、CRC(看護師)、事務員、計4名。
平成17年4月 室長(薬剤師・CRC兼務)、CRC2名(看護師)、事務員、計4名。
平成19年4月 室長(薬剤師・CRC兼務)、CRC2名(看護師)、薬剤師、事務員、計5名。
平成20年4月 室長(薬剤師・CRC兼務)、CRC2名(看護師)、事務員、計4名。
平成27年2月 室長(薬剤師)、CRC3名(看護師・薬剤師)、事務員2名、計6名
平成28年2月 室長(薬剤師)、CRC3名(看護師・薬剤師)、事務員1名、計5名
平成28年4月 臨床研究管理室に名称変更。室長(薬剤師)、CRC3名(看護師・薬剤師)、事務員1名、計5名
平成29年4月 室長(医師)、CRC3名(看護師・薬剤師)、事務員1名、計5名
平成30年4月 臨床研究管理センターに名称変更。センター長(医師)、治験管理室長(医師)臨床研究管理室長(医師)、CRC3名(看護師・薬剤師(内2名が日本臨床薬理学会認定CRC))、モニター1名(薬剤師)、事務員2名、計9名

事業方針

治験における倫理性・科学性・信頼性を確保します。 治験はGCP(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令)を遵守して行います。
大規模治験ネットワーク(日本医師会:http://www.jmacct.med.or.jp/)、静岡県治験ネットワーク(ファルマバレーセンター:http://www.fuji-pvc.jp/chiken/)、とおとうみ臨床試験ネットワーク(http://hama-ccr.jp/TOTOUMI/)へ積極的に参加します。

院内組織

組織図

治験審査委員会(IRB)

標準業務手順書に沿って、治験依頼者が立案した治験計画を審査し、その目的、方法などが科学的又は倫理的に適正であるか、さらに被験者の立場にたって、その治験の実施が妥当かどうかを判断しています。原則として月1回開催しています。

治験の実施

  1. 治験の依頼受付(治験依頼者、ファルマバレーセンター等)
  2. ヒアリング(医師・看護部・薬剤科・臨床検査技術科・治験依頼者等)
  3. 治験審査委員会(IRB)で審査
  4. 承認
  5. 治験契約
  6. スタートアップミーティング
  7. 被験者のリクルート・同意書の取得
  8. 治験薬投与
    被験者への対応・モニタリング・直接閲覧・有害事象報告等
  9. 治験終了
    症例報告書・直接閲覧・監査・必須文書保存

不正防止規則など

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