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書式一覧


統一書式 書式名
書式 1 履歴書
書式 2 治験分担医師・治験協力者 リスト  
書式 3 治験依頼書
書式 4 治験審査依頼書
書式 5 治験審査結果通知書
書式 6 治験実施計画書等修正報告書
書式 7 欠番
書式 8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
書式 9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
書式 10 治験に関する変更申請書
書式 11 治験実施状況報告書
書式12-1 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験)
書式12-2 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験:詳細記載用)
書式13-1 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験)
書式13-2 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験:詳細記載用)
書式 14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験)
書式 15 有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験)
書式 16 安全性情報等に関する報告書
書式 17 治験終了(中止・中断)報告書
書式 18 開発の中止等に関する報告書
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書
参考書式2 直接閲覧実施連絡票

当院書式 書式名 PDF
書式 浜医セ00 浜松医療センター標準業務手順書、書式一覧 PDF
書式 浜医セ01 治験実施申請手続きについて PDF
書式 浜医セ02 製造販売後臨床試験実施申請手続きについて PDF
書式 浜医セ1 同意書 PDF
書式 浜医セ2 治験概要 PDF
書式 浜医セ3A-1 治験契約書(2者) PDF
書式 浜医セ3A-2 治験契約書(3者) PDF
書式 浜医セ3A-3 治験契約内容変更に関する覚書(2者) PDF
書式 浜医セ3A-4 治験契約内容変更に関する覚書(3者) PDF
書式 浜医セ3B-1 製造販売後臨床試験契約書(2者) PDF
書式 浜医セ3B-2 製造販売後臨床試験契約書(3者) PDF
書式 浜医セ3B-3 製造販売後臨床試験契約内容変更に関する覚書 (2者) PDF
書式 浜医セ3B-4 製造販売後臨床試験契約内容変更に関する覚書 (3者) PDF
書式 浜医セ3C-1 治験契約書(2者)(医療機器) PDF
書式 浜医セ3C-2 治験契約書(3者)(医療機器) PDF
書式 浜医セ3C-3 治験契約内容変更に関する覚書(2者)(医療機器) PDF
書式 浜医セ3C-4 治験契約内容変更に関する覚書 (3者)(医療機器) PDF
書式 浜医セ3D-1 製造販売後臨床試験契約書 (2者)(医療機器) PDF
書式 浜医セ3D-2 製造販売後臨床試験契約書(3者)(医療機器) PDF
書式 浜医セ3D-3 製造販売後臨床試験契約書内容変更に関する覚書(2者)(医療機器) PDF
書式 浜医セ3D-4 製造販売後臨床試験契約内容変更に関する覚書(3者)(医療機器) PDF
書式 浜医セ5 被験者負担軽減費の受領同意書 PDF
書式 浜医セ6-1 治験審査委員会委員任命書(兼名簿) PDF
書式 浜医セ6-2 治験実施に関する業務担当者指名書(兼名簿) PDF
書式 浜医セ7 安全性情報等に関する見解 PDF
書式 浜医セ8 欠番
書式 浜医セ9 逸脱記録 PDF

ダウンロード資料


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